Productos no probados debidamente y efectos adversos ocultos. El secreto de la industria de los dispositivos médicos

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Prótesis de cadera que derivaron en dificultad para caminar, problema de visión y ritmos cardíacos irregulares. Mallas quirúrgicas para tratar la incontinencia de vejiga que ocasionaron recurrentes dolores abdominales. Marcapasos para regular el ritmo cardíaco a los que les falló la batería. Prótesis mamarias que estallaron dentro del pecho de miles de mujeres.

Una nueva investigación global del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés), denominada The Implant Files, revela las falencias de las autoridades sanitarias de todo el mundo a la hora de proteger a miles de pacientes de los daños por prótesis y productos que no han sido debidamente probados, y que incluso, llegaron a provocar la muerte.

Concentrada en manos de grandes corporaciones, la industria de los dispositivos médicos oculta muchas veces información, promociona estudios engañosos y paga sobornos a médicos en diversos países del mundo para que utilicen sus prótesis o dispositivos médicos.

Las firmas norteamericanas Biomet Inc, Olympus Latin America Inc y Stryker Corp admitieron ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC, por su nombre en inglés) y el Departamento de Justicia norteamericano, haber pagado coimas en Argentina a médicos contratados por hospitales públicos para poder colocar sus productos.

El sector hoy factura USD 400.000 millones en el mundo, y aprovecha la debilidad de los controles para expandirse, bajo la lógica de asumir los efectos adversos como parte del “costo” del negocio.

Pero su crecimiento no está acompañado por un aumento en los estándares de certificación y los controles sobre ella. Los dispositivos tienen ensayos clínicos menos rigurosos que los medicamentos, antes de ser aprobados por las autoridades sanitarias. En general, se prueban directamente en pacientes y sus eventos dañosos se evidencian en la práctica a medida que pasa el tiempo.

The Implant Files revela la magnitud del problema: prótesis y dispositivos que fallaron, se rompieron o funcionaron mal después de su implantación o uso, a pesar de las garantías de los reguladores, la industria e incluso de los médicos.

En esta nueva investigación coordinada por ICIJ -una organización periodística sin fines de lucro con sede en Washington-, participaron 252 periodistas miembros del Consorcio, de 58 medios de 36 países del mundo, entre ellos Infobae, La Nación y Perfil.

En la última década se reportaron 5,5 millones de fallas en distintos dispositivos médicos de las principales compañías a nivel mundial, según el análisis realizado por el ICIJ, en base a la recopilación de los datos de la base MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El trabajo periodístico colaborativo coordinado por ICIJ cruzó los datos de la FDA, con informes de las autoridades sanitarias recabados en otras decenas de países, pedidos de acceso a la información pública y consultas a numerosos expertos.

El análisis realizado para The Implant Files se tradujo en la creación de una Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés), que recopila por primera vez los retiros de mercado y alertas de seguridad. Podrá ser consultada on line para permitir identificar si un dispositivo tuvo un reporte adverso. (Ver aparte)

Si bien es innegable que los implantes y avances tecnológicos mejoran la calidad de vida de miles de personas e incluso la salvan, las fabricantes se avienen a pagar millones de dólares en daños y juicios a pacientes que aseguran haber sufrido lesiones con dispositivos defectuosos.

Multas y lobby millonarios

Según el relevamiento de ICIJ, a partir de datos del Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Bolsa de Valores (SEC) de ese país, los fabricantes tuvieron que desembolsar al menos USD 1.600 millones desde 2008 por violaciones a la ley. Sin embargo, las corporaciones médicas prefieren destacar que lo bueno que hacen sus productos supera ampliamente el daño.

El interés por lanzar rápidamente nuevos productos al mercado para recuperar la inversión tecnológica, se impone por sobre la seguridad de los implantes y dispositivos, de la mano de un fuerte lobby sobre organismos reguladores, instituciones y médicos.

El cirujano norteamericano Charles Rosen, especialista en columna, describió en una entrevista con ICIJ el modelo del mercado de los dispositivos médicos: desarrollar un producto, sacacarlo rápido, ocultar las complicaciones, pagar millones a consultores por estudios favorables, pagar para usar el dispositivo en pacientes que obtienen poco o ningún beneficio de ellos. 

Y ganar millones.

Las diferencias en las regulaciones en los distintos países son aprovechadas por la industria y permiten que los fabricantes retiren implantes defectuosos de algunos mercados, mientras continúan vendiéndolos en otros. De ahí la importancia de esta investigación transnacional.

Esto se traduce en que del 2008 al 2017, haya habido 3.606.363 reportes de eventos adversos por mal funcionamiento de dispositivos médicos, según la base de datos MAUDE de la FDA. Y que en total, los reportes asociados a muertes, lesiones y fallas de funcionamiento en ese períódo se haya casi quintuplicado: de 178.000 en 2008 a 873.793 el años pasado.

Las autoridades sanitarias, a menudo, no tienen un sistema proactivo y unificado para alertar a los médicos y pacientes cuando surgen problemas. El sistema de advertencias recae esencialmente en las propias empresas, que terminan autorregulándose.